Bloggpost · · 32 min lesetid

Burzynski og antineoplaston-behandling

En av de store medisinske utfordringer i vår tid er å finne en kur for kreft. Vel, det er selvsagt en grov forenkling. Kreft er over hundre ulike sykdommer, så man vil neppe finne en kur som helbreder alle krefttyper, men hvert lille bidrag som øker sjansen for helbredelse av en eller flere krefttyper er en stor seier. Vi har kommet et stykke på vei allerede. Flere og flere overlever kreft, og enkelte krefttyper som tidligere var dødsdommer, for eksempel barneleukemi, er i dag en sykdom de fleste blir friske fra. Medisinsk forskning har kommet langt på dette området, men det er fortsatt milevis igjen å gå.

Dette er selvsagt en løgn, sier mange røster fra alternativsiden. Kuren for kreft er allerede funnet, men den undertrykkes av legemiddelindustrien. En av disse mange såkalte kreftkurene er Dr Stanislaw Burzynskis antineoplaston-behandling. Denne opprinnelig polske legen fant på 70-tallet ut at folk med kreft manglet et naturlig stoff som blant annet skilles ut i urinen. De som derimot aldri får kreft hadde mye av dette stoffet i blodet. Stoffet var en type peptider, lange kjeder av aminosyrer, som finnes i blodet, og urinen, hos mennesker. Han startet forsøk med å høste disse peptidene fra sitt eget blod og blodet til familiemedlemmer, så vel som å sanke urin fra offentlige toaletter. Han slet med å skaffe til veie nok råmateriale, men til slutt fant han ut hvordan han kunne fremstille disse peptidene syntetisk, og kalte dem antineoplastoner. Hans hypotese var at ved å tilføre kreftsyke pasienter dette stoffet, så ville kreften kunne bekjempes.

I de etterfølgende 20 år ble han dratt for retten flere ganger av blant annet US Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) fordi de mente han markedsførte behandlingen ulovlig, solgte antineoplastoner ulovlig, og var ansvarlig for ulike tilfeller av bedrageri, men for det meste vant han sakene. Burzynski har alltid fått bred støtte fra pasienter som mener at hans behandling reddet livet deres, eller til noen i deres familie, der hvor konvensjonell kreftbehandling ikke kunne gjøre noe. Eller hvis den kunne gjøre noe så var behandlingen i seg selv farlig, for eksempel gjennom kraftige stråledoser eller cellegift som kunne gi varige mén like ille som kreften den skulle helbrede.

Burzynski har de siste 15-20 år blitt en folkehelt i alternativmiljøene fordi han er symbolet på den enkle outsider som på tross av å ha blitt motarbeidet av myndighetene og legemiddelindustrien i årevis, har overlevd. Og enda bedre, hans behandlingsmetode mot kreft er i følge ham selv og hans tilhengere 100% naturlig, 100% ikke-giftig, og svært effektiv mot kreftformer som normalt anses som umulige å helbrede.

I fjor ble det sluppet en dokumentarfilm om Burzynski som hadde til hensikt å overbevise folk om at hans antineoplastoner er effektive mot kreft, og at han har blitt urettferdig behandlet av myndighetene og legemiddelindustrien i alle år. Filmen kan sees på burzynskimovie.com for de som er interesserte.

Jeg har nettopp sett hele filmen og fikk lyst å skrive litt om den, fordi den lenkes til overalt hvor alternativtilhengerne ytrer seg, og blir brukt som bevis for hvor ond legemiddelindustrien er, at kreft egentlig er kurert for lenge siden, og at denne kuren er 100% naturlig og ufarlig.

La meg først si at etter å ha sett dokumentaren ble jeg usikker. Her viser de til eksempel på eksempel med personer, ofte barn, som har blitt helbredet fra uhelbredelig kreft gjennom Bursynskis antineoplastonbehandling. De viser statistikker som viser en mye høyere helbredelsesrate med hans behandling enn konvensjonell behandling. De viser at da FDA ga ham klarsignal til at NCI kunne starte fase II kliniske studier så brukte de helt feil doseringer, noe som ga negative resultater, og som Burzynski mener var bevisst for å kunne avskrive antineoplastoner som ineffektive mot kreft.

Filmen er vellaget, og det er lett å se hvordan folk kan bli overbevist om at dette er en genial og livreddende mann som sitter på kuren til kreft, men som har blitt motarbeidet av onde kapitalistiske krefter.

Når man apellerer til følelser, slik filmen gjør hele veien gjennom, er det lett å bli grepet. Men som skeptiker må man søke videre for å se om det finnes også en annen side av saken. Og det gjør det. I aller høyeste grad.

Filmen gir inntrykk av å være grundig og objektiv, men det krever ikke mye googling før man oppdager hvor mange forhold filmen bevisst har valgt å ikke si noenting om. Jeg skal her ramse opp noen av mine innvendinger mot filmen og Burzynski. Det er ikke noen altomfattende liste, men forhåpentligvis nok til at enhver som ser filmen forstår at denne ikke gir noe korrekt bilde av Burzynski-saken.

Anekdoter og Julian Whitaker

Det første som slår meg er at filmen innledes med en anekdote. Man får se en politimann i rettsalen som står med en liten jente og forteller at hun er den gjenlevende tvilling etter at hennes søster døde av kreft. Søsteren hadde en alvorlig krefttype og fikk først konvensjonell kreftbehandling med stråling og cellegift. Denne påførte henne store lidelser, og de valgte så å forsøke Burzynskis behandling. I følge denne triste pappaen så fikk antineoplastonene kreften til å forsvinne, men jenta døde likevel senere av komplikasjoner fra strålingen hun hadde fått først.

Det er gripende, og det er meningen. Og slik fortsetter filmen. Den ene personlige historie etter den andre. Folk som forteller hvordan valget av Burzynskis behandling reddet livet deres, eller til deres syke barn. For en ukritisk tenker kan dette virke overbevisende. Her ser vi tross alt mange navngitte individer som sverger til at Burzynskis behandling reddet deres liv - tilsynelatende uten senskader og bivirkninger. Men en kritisk tenker vet at mange anekdoter ikke er det samme som gode data. Vi kan ikke avgjøre om en behandlingsmetode er effektiv basert på anekdotiske bevis.

Etter politimannen har snakket ferdig klippes det til en mann i hvit frakk som visstnok er Dr. Julian Whitaker. Han snakker varmt om Burzynski, og man får inntrykk av at her har man en respektabel medisinsk profesjonell som anbefaler Burzynskis behandlingsmetode.

Ikke helt så. I følge Wikipedia-artikkelen om Julian Whitaker ser man at han er en alternativ behandler som anbefaler vitaminkurer og annen alternativ behandling som han promoterer og selger via internett, sitt eget nyhetsbrev og bøker. Han har en medisinsk utdannelse, men er stor motstander av psykiatrisk behandling og mener hans golden retriever kunne gjort samme jobben som en psykiater. Han mener at vitaminkurer kan kurere de fleste lidelser, inklusive psykologiske problemer, og har møtt mye kritikk blant annet fra The National Council Against Health Fraud som sier han promoterer udokumenterte og potensielt farlige behandlingsmetoder. Akkurat den rette personen til å forsvare Burzynski altså, noe han også har gjort både moralsk så vel som økonomisk.

Aldri dømt?

Dokumentaren viser rettsak etter rettsak og hevder at Burzynski aldri er dømt for noe som helst. Det er ikke helt sant. Midt på 80-tallet forsøkte Burzynski å behandle en mann med kreft i spiserøret. Burzynski hadde kun lov å drive sin virksomhet i sin egen stat, Texas, men mannen reiste hjem til Oregon hvor han fortsatte sin antineoplaston-behandling på egen hånd. Behandlingen hadde ingen effekt, og mannen avsluttet selv behandlingen etter omtrent et år.

Mannen hadde en helseforsikring som Burzynski klarte å få utbetalt over 90.000 dollar fra for å dekke kostander til behandlingen. Dette var ulovlig fordi denne helseforsikringen ikke dekket behandlingsmetoder som ikke var godkjent av myndighetene og ikke ble ansett som nødvendige for pasienten. Det var også ulovlig fordi Burynski ikke hadde godkjenning til å behandle folk utenfor staten Texas. Burzynski forfalsket søknadsskjemaene ved å blant annet oppgi at mannen fikk "cellegift", uten å oppgi at denne "cellegiften" var et udokumentert og ikke-godkjent medikament.

Burzynski ble dømt for svindel i denne saken. Det nevnes aldri i dokumentaren. Dette er selvsagt irrelevant for om hans behandlingsmetode har effekt eller ikke, men det er påfallende hvordan dokumentaren maler et plettfritt bilde av denne legen, når vi etterhvert skal se at han slettes ikke er spesielt ærlig eller troverdig i sin framferd.

Antineoplastoner

Ser man på disse antineoplastonene som Burzynski hevder skal kurere kreft, er det veldig usannsynlig at de kan ha nevnte effekt rent kjemisk sett. Dr Saul Green, biokjemiker og kreftforsker, skriver:

Tracing the biochemistry involved in Burzynski's synthesis of antineoplastons shows that the substances are without value for cancer treatment.

By 1985, Burzynski said he was using eight antineoplastons to treat cancer patients. The first five, which were fractions from human urine, he called A-1 through A-5. From A-2 he made A-10, which was insoluble 3-N-phenylacetylamino piperidine 2,6-dione. He said A-10 was the anticancer peptide common to all his urine fractions. He then treated A-10 with alkali, which yielded a soluble product he named AS-2.5. Further treatment of AS-2.5 with alkali yielded a product he called AS-2.1. Burzynski is currently treating patients with what he calls "AS-2.1" and "A-10."

In reality, AS-2.1 is phenylacetic acid (PA), a potentially toxic substance produced during normal metabolism. PA is detoxified in the liver to phenylacetyl glutamine (PAG), which is excreted in the urine. When urine is heated after adding acid, the PAG loses water and becomes 3-N-phenylacetylamino piperidine 2,6-dione (PAPD), which is insoluble. Normally there is no PAPD in human urine.

What Burzynski calls "A-10" is really PAPD treated with alkali to make it soluble. But doing this does not create a soluble form of A-10. It simply reinserts water into the molecule and regenerates the PAG (Burzynski's AS-2.5). Further treatment of this with alkali breaks it down into a mixture of PA and PAG. Thus Burzynski's "AS-2.1" is nothing but a mixture of the naturally occurring substances PA and PAG.

Burzyski claims that A-10 acts by fitting into indentations in DNA. But PAG is too big a molecule to do this, and Burzynski himself has reported that PAG is ineffective against cancer [5,6].

Så allerede på et teoretisk nivå er det lite sannsynlig at antineoplastonene kan ha den effekt på kreft som Burzynski hevder.

Giftig

I dokumentaren hevdes det gjentatte ganger at antineoplastoner er ugiftige og fullstendig uten bivirkninger. Dette synes ikke å stemme helt. Phenylacetic acid, eller fenyleddiksyre på norsk, som er hovedingrediensen i antineoplastonene, er vist å kunne være giftige når de inntas hos vanlige personer. Det kan også gi hjerneskader hos barn hvis det inntas av gravide mødre. Stoffet brukes i produksjonen av amfetamin/metamfetamin og er derfor strengt regulert i USA. Det brukes også som luktstoff i parfymer, samt i produksjon av enkelte andre medikamenter.

Antineoplastonene inneholder også høye doser av natrium, og en pasient som behandles med antineoplastoner må derfor overvåkes nøye for å ikke ta skade av dette. En voksen mann vil med denne behandlingen få nesten 150 gram natrium tilført kroppen hver eneste dag, og det er slettes ikke ufarlig:

"This is an exceptional amount of sodium, and no matter what the body's defenses, and no matter what the renal function, first the patient is going to get excessively thirsty, and there is going to be some swelling related to the sodium level," said nephrologist Richard Quigg, associate professor of medicine at the University of Chicago.

Side effects from sodium alone are likely to include hypernatremia, edema, and, potentially, seizures, Quigg said. "A patient who weights 88 kilograms would have to get to about 12 liters of water a day in order not to die," he said. Patients who become incapacitated would be in grave danger, he said.

According to McFarland's calculation, a low dose of antineoplastons pumps 41.4 grams of sodium into the same patient's veins. By comparison, the daily sodium load of phenylacetate or phenylbuterate, two drugs closely related to antineoplastons, is around 8.8 grams.

Even with a sodium content of about one-seventeenth of high-dose antineoplastons, phenylacetate and phenylbuterate are considered high-sodium drugs. Patients currently receiving these drugs in phase I studies are carefully monitored, advised to go on a low-sodium diet, and given diuretics, said Michael Carducci, assistant professor of oncology and urology at Johns Hopkins School of Medicine.

"Infusion of hypertonic saline leads to a shift of fluid from inside the cells to outside the cells," said nephrologist Quigg. "With such massive sodium loads, edema, both cerebral and total body, would occur."

The metabolic consequences of this therapy could be disastrous, said Bruce Chabner, chief of medical hematology and oncology at Massachusetts General Hospital. "As a rational physician I would never do something like this," Chabner said. "This makes no sense."

I følge dokumentaren får vi gjentatte ganger høre hvor trygg denne behandlingen til Burzynski er. Det vi ikke får høre er at Burzynski selv innrømmer to tilfeller hvor hans pasienter døde av hypernatremi, altså unormalt høye nivåer av natrium i blodet.

In a document released at recent hearing held by Rep. Dan Burton (R-IN), chairman of the Government Reform and Oversight Committee, FDA officials said that according to Burzynski's data, 4% of his patients died while on protocol. According to FDA, hypernatremia-an elevation of serum sodium levels-may have been a factor in the deaths of 1.7% of patients enrolled in the studies in 1997 (The Cancer Letter, April 24).

Burzynski said his patients are encouraged to drink large amounts of fluid, but sometimes neglect to do so.

"When they stay in Houston, we watch them very carefully, and we monitor fluid in and out very carefully, and we try to convince then that this is important to do," Burzynski said. "But sometimes they don't drink as much fluid as they should, and then they may get dehydrated, and they have an elevation of sodium."

Burzynski said the sodium levels are usually brought down successfully.

"In practically all of these cases except for two cases we were able to reverse hypernatremia and bring this to a normal level, and the patient did not die as a result of hypernatremia," he said. "We had one case when a patient developed hypernatremia and intracerebral hemorrhage, and he died without having a chance to bring hypernatremia to normal. We had another case when a patient who had extensive liver involvement which can cause hypernatremia also developed hypernatremia, and she did not wish to have any treatment for hypernatremia, and she also died.

"So we have two cases in which we couldn't bring hypernatremia under control," Burzynski said.

Ingen dokumentasjon på effekt

Den eneste som noensinne hevder å ha klart å vise at antineoplastoner har en effekt på kreft er Burzynski selv. Og han er den eneste som har økonomiske interesser i at stoffet skal kunne selges som effektiv behandling. Det er ganske interessant å merke seg.

Dokumentaren gjør et stort nummer ut av at da NCI skulle teste antineoplastoner i en fase II klinisk studie, så brukte de medikamentet feil, til Burzynskis store fortvilelse, og derfor fant de heller ingen effekt. Det de ikke nevner er at NCI ikke er de eneste som har testet antineoplastoner mot kreft:

Burzynski has never demonstrated that A-2.1 (PA) or "soluble A-10" (PA and PAG) are effective against cancer or that tumor cells from patients treated with these antineoplastons have been "normalized." Tests of antineoplastons at the National Cancer Institute have never been positive. The drug company Sigma-Tau Pharmaceuticals could not duplicate Burzynski's claims for AS-2.1 and A-10. The Japanese National Cancer Institute has reported that antineoplastons did not work in their studies. No Burzynski coauthors have endorsed his use of antineoplastons in cancer patients.

Problemet med Burzynksi er også at han aktivt har motarbeidet alle forsøk på å dokumentere effekt over snart tre tiår. Han hevder å ha behandlet over 8000 pasienter til dags dato, men har ennå ikke klart å produsere noen pålitelige data som viser at behandlingen virker. Uavhengige forskere som har forsøkt å gjennomgå hans pasientdata sier det bare er rot og fullstendig verdiløst. Det er ikke mer enn en samling anekdoter uten noen objektive kriterier for vurdering av sykdom eller behandlingens effekt.

Han pøser ut flere studier enn nesten noen annen forsker, men alle er av like dårlig metodologisk kvalitet:

Working outside peer review, Burzynski is conducting 71 concurrent, preliminary phase II trials that cover most cancer indications-an unheard of number for a single investigator, and for a drug which is yet to be proven effective for any indication.

These trials are fundamentally flawed in design and execution, said three experts after reviewing the Burzynski Research Institute's 1997 annual report to the Food and Drug Administration.

De tre ekspertene var valgt ut av The Cancer Letter, ble ikke betalt for jobben, og jobbet helt uavhengig av hverandre uten å diskutere arbeidet sammen underveis. Likevel kom de frem til følgende sammenfallende konklusjoner om forskningen til Burzynski som involverte data fra 963 pasienter:

The protocols are poorly designed and data are not interpretable.The toxicities of the antineoplastons treatment are significant and life-threatening.The data do not justify making antineoplastons available under special exceptions.Burzynski is conducting more clinical trials than his data justify.Burzynski's claim that antineoplastons produce "stable disease," which he considers a positive result, runs counter to established rules for interpretation of clinical trials data.Withdrawal by patients described by Burzynski as having responded is unusual in the practice of medicine.If Burzynski wants to convince patients and physicians that his drug works, he will have to accept the established mechanisms of clinical trials.

Andre problemer med forskningen hans som jeg har plukket ut av rapportene til de tre forskjerne:

Burzynski er heller ikke helt ærlig med fremstillingen av sine pasientdata:

During the 1980s, the United States Congressional Office of Technology Assessment (OTA) reviewed medical journal articles describing cases of cancer patients whom Dr. Burzynski had treated with antineoplaston therapy. Its report, published in 1990, concludes that, "Despite a substantial number of preliminary clinical studies published by Burzynski and his associates describing outcomes among the patients he treated with Antineoplastons and an attempt at a 'best case' review, there is still a lack of valid information to judge whether this treatment is likely to be beneficial to cancer patients." The OTA report criticized Burzynski's research process and noted that his definitions of advanced cancer and of complete and partial cancer remission were not used in accordance with generally accepted definitions. One example they pointed to was a patient said to have had a complete remission after treatment with antineoplastons. The report concluded, however, that this claim was inappropriate because the cancer had been removed by surgery before the antineoplaston treatment was started.

Andre som har vurdert hans suksesshistorier har heller ikke sett de fantastiske resultater han selv hevder å ha hatt. Tvert i mot er resultatene nedslående og skremmende:

In 1982, consultants to the Ontario (Canada) Ministry of Health visited Burzynski's clinic and reviewed records of twelve patients selected by Burzynski from among the thousands he had treated. According to the OTA report, the Canadian doctors "found no examples of objective response to Antineoplastons." In 1985, the Canadian Bureau of Prescription Drugs examined the records of Canadian doctors who had treated patients at Dr. Burzynski's clinic in Houston. Of 36 patients, 32 had died without showing signs of improvement. Of the remaining 4, one patient died after slight improvement, while one patient died after stabilizing for a year. The 2 remaining patients had widespread cancer.

Selv ikke en gang sterke forsvarere av alternativ medisin er like positive til Burzynskis resultater. Andrew Weil er en kjent tilhenger og forsvarer av alternativ medisin, og selv han er altså skeptisk:

Although some proponents of antineoplaston therapy have suggested that the reviews of this treatment by conventional cancer specialists are biased by mistrust of alternative therapies, even some prominent figures in the field of alternative medicine have reservations about antineoplastons. According to Dr. Andrew Weil, "Over the years, Dr. Burzynski claims to have treated more than 8,000 patients, but his success rates are unknown. His Web site states only that he has helped 'many' people. If antineoplaston therapy works, we should have scientific studies showing what percentage of patients treated have survived and for how long, as well as evidence showing how Dr. Burzynski's method stacks up against conventional cancer treatment…. Until we have credible scientific evidence showing what antineoplastons are, how they act in the body, and what realistic expectations of treatment with them might be, I see no reason for any cancer patient to take this route."

Det finnes mange dokumenterte eksempler på forskningsdata hvor Burzynski hevder å helbredet alvorlig kreftsyke pasienter, men hvor det viser seg at pasienten ikke hadde en alvorlig krefttype i utgangspunktet. Andre eksempler viser at antineoplaston-behandlingen ikke hadde noen effekt, men pasienten ble deretter kurert med konvensjonell behandling hvorpå Burzynski likevel hevder at antineoplastonene var årsaken. Da Office of Technology Assessment (OTA) gjorde en vurdering av Burzynskis behandling i 1990 ga de flere eksempler på dette:

A particular difficulty with these papers is that some important terms —e.g., "complete regression" and "partial regression," terms used to describe the effectiveness of Antineoplastons in these papers —are not used in accordance with their generally-accepted definitions. In the first Burzynski study cited above, six "complete remissions" were reported among 15 patients described as having "advanced neoplastic disease." Three of these six patients were reported to have non-metastatic transitional cell carcinoma of the bladder, grade II, which would not be described as "advanced" by mainstream definitions. [...] Two of them reportedly had no measurable malignant disease when they began Antineoplaston treatment.

OTA-rapporten beskriver disse to eksemplene i detalj, og oppsummerer:

Neither of these patients had measurable malignant disease when treatment began and both had recurrences after treatment. Patient J.J. had curative conventional surgery and chemotherapy as treatment for the recurrence. Burzynski counts both of these patients as complete remissions, and J.J. as a five-year survivor, as a result of Antineoplaston treatment. However, the evidence presented does not substantiate the claimed benefit to either patient from the treatment.

Et annet eksempel fra rapporten til OTA:

In the second paper, another patient in "complete remission" is described as having "adenocarcinoma of the colon, status post resection," meaning that the tumor had been removed surgically before the patient started treatment with Antineoplastons:

The patient...maintained complete remission during the treatment with Antineoplaston A3...After discontinuation of this form of treatment he developed recurrence with liver metastases, which responded to treatment with different formulations of Antineoplastons and 5-fluorouracil.

This patient is alive, well and free from cancer over six years after his participation in Phase I studies with Antineoplaston A3.

This patient evidently had no measurable disease when Antineoplaston A3 treatment started, but reportedly had a "recurrence," was treated with conventional chemotherapy plus Antineoplastons, and then was reported free of cancer. There is no evidence that this patient was helped by Antineoplastons, and the case does not describe a "complete remission" attributable to that treatment.

Burzynski har også en rar vane med å beskrive tildels alvorlige bivirkninger, som for eksempel et antall hvite blodceller så høyt at pasienten står i fare for blodpropp, som "ønskede bieffekter", uten noensinne å forklare hvorfor disse bieffektene skulle være positive for pasienten.

Flere av pasientene som Burzynski har rapportert som fullstendig kurerte, har dødd av kreft kort tid etter behandlingen med antineoplastoner, i følge flere undersøkelser gjort av ulike instanser, beskrevet i OTA-rapporten. Flere av pasientene som Burzynski hevder ble helbredet av antineoplastoner har like før fått konvensjonell behandling som ofte tar måneder før når sin fulle effekt. Når disse da blir bedre parallellt med at de får Burzynskis behandling, finnes det ingen grunn til å anta at det er antineoplastonene som kurerer pasienten.

Falsk forskning i kommersiell hensikt

Og hvorfor har han så mange studier pågående? Jo, fordi han har fått beskjed av FDA om at han kun kan behandle pasienter med antineoplastoner hvis det dreier seg om kliniske studier, eller pasienter som er godkjente som spesielle unntak. For å kunne fortsette sin kommersielle virksomhet med bruk av dette ikke-godkjente stoffet, må han derfor holde studiene gående kontinuerlig. Dette er kanskje det viktigste av alt å merke seg. Mens hans tilhengere ser på ham som en altruistisk engel som kjemper mot den pengegriske legemiddelindustrien, så peker alle indisier mot at Burzynksi selv er en pengemaskin som holder absurd mange kliniske studier gående parallellt slik at han kan ta inn flest mulig pasienter som han kan tjene penger på å behandle. I tillegg har han sørget for å tjene gode penger på å selge sine antineoplastoner til andre behandlere i inn- og utland.

Nå i 2011 er han i følge Wikipedia registrert med 11 pågående kliniske fase II-studier som alle skal avsluttes i løpet av året. Det er imponerende at man kan gjennomføre så mange studier på så mange pasienter uten å klare å legge frem noe som helst vitenskapelig rigid dokumentasjon på effekt og trygghet.

Burzynski lyver også på seg samarbeidspartnere i forskningen sin:

Though Burzynski says he has a network of physician "co-investigators" who follow his patients, several of these investigators said they did not put patients on the trial, do not administer antineoplastons, have no authority to stop the treatment, and have no knowledge of Burzynski's protocols. These physicians said they had not presented the protocols to their local Institutional Review Boards, which determine whether clinical trials are ethical.

NCI og kliniske studier

I 1991 vurderte NCI de 7 beste kandidatene Burzynski kunne legge frem for at hans behandling er effektiv, og disse var gode nok til at NCI mente han kunne hoppe over fase I-studier og gå rett på fase II-studier. Normalt ville ikke dette vært mulig, men det var på den tiden stort press fra enkelte tilhengere av alternativ medisin innen amerikanske myndigheter til å teste ut de mest lovende alternative behandlingsmetodene, så et Office of Alternative Medicine (OAM) ble etablert for å overse denne forskningen.

I følge OAM gjorde de sitt ytterste for å hjelpe Burzynksi i å designe en god studieprotokoll, men han ville ikke samarbeide. Lederen av OAM, Joseph Jacobs, uttalte dengang:

"OAM was willing to buy the research assistance for [Burzynski] to design a good protocol and to set up a data monitoring committee," Jacobs said to The Cancer Letter. "There have been plenty of opportunities. And those clowns, his supporters, were doing everything they could to wreck those opportunities."

I 1993 måtte til slutt Burzynski og hans tilhengere gi opp kampen om å få iverksatt en studie med mye dårligere metodologi enn man normalt krever innen slike fase II-studier, og NCI tok derfor over kontrollen av denne studien. Denne fase II-studien involverte ni pasienter, men ble til slutt avbrutt grunnet uenighet mellom NCI og Burzynksi. Da hadde NCI brukt mer enn 1 million dollar på studien. Uenigheten gikk blant annet på at NCI slet med å finne nok pasienter som hadde en krefttype som kvalifiserte til studieprotokollen, og tok til slutt inn to pasienter med svulst større enn det de opprinnelig var blitt enige om med Burzynski. Dermed mente han at de brukte helt feil dosering på disse pasientene. I følge dokumentaren fremstilles dette som grovt urettferdig mot Burzynski, men NCI ba gjentatte ganger om at Burzynksi skulle legge frem dokumentasjon for de påstandene han kom med om doseringer og metoder, uten at han noensinne gjorde dette. Han hadde alle muligheter til å forsvare sin sak, men svarte bare med skriftlige angrep mot NCI. Flere av pasientene opplevde også ulike bivirkninger av behandlingen, og forskerne reduserte derfor doseringen av antineoplastoner for å beskytte pasientene, og da sa Burzynski stopp.

Da studien ble avbrutt i 1995 hadde man ikke klart å konkludere noe om effekt, men hadde litt data om bivirkninger og giftigheten til antineoplastonene.

Deretter fikk Burzynksi lov til å starte sine egne fase II-studier, og endte da opp med det absurde tallet av 71 samtidig pågående studier, noe som har møtt mange spørsmål:

The purpose of preliminary studies is to ask a single research question. Usually, such studies are done in one-or as many as five-indications that the sponsor regards as the most promising.

"I think the question that needs to be asked is what are the gaps in our surveillance system that would allow someone to do 71 preliminary studies on a single regimen," said Norman Wolmark, chairman of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. "To justify this kind of an effort, the investigator has to have 71 legitimate research questions. I certainly could not come up with that number of questions on a single regimen."

"The problem with 71 pilot trials is that it is so diffuse that it becomes no trial at all," said Robert Young, president of Fox Chase Cancer Center in Philadelphia. "This defeats the purpose of having a clinical trial design."

Generally, peer review - or the cost of conducting a proper trial - prevent investigators from undertaking 71 concurrent preliminary studies. FDA reviews trials for safety, and has no authority to regulate protocol design, the agency said.

"FDA works to ensure that trials are designed to produce clinically relevant results without placing research subjects at unreasonable risk," the agency said in a statement to The Cancer Letter. "Although the agency may place an unacceptably designed clinical trial on hold, the ultimate responsibility for designing and conducting trials properly rests with the clinical investigator."

FDA uttalte også følgende om forskningen til Burzynksi:

"Perhaps the most unfortunate result of Dr. Burzynski's practice over the past two decades is that he has administered antineoplastons to several thousand patients without, for the most part, gathering enough information to determine whether the product is safe or actually works," the statement said.

"That situation does not help patients, and it does not advance medical science."

Femten år senere er status fortsatt den samme. Flere tusen pasienter behandlet, ingen gode data er samlet for å dokumentere effekt. Utrolig. Det fascinerende er at siden den gang har tusenvis av stoffer blitt testet og vist seg effektive eller ineffektive i å bekjempe kreft. Alle andre forskere klarer å gjennomføre gode studier på ulike stoffer på relativt kort tid, men etter 30 år har Burzynski ennå ikke klart det, og han skylder hele veien på alle andre som han hevder motarbeider ham.

Som tidligere nevnt måtte NCI-studien avbrytes, men selv om de aldri rakk å dokumentere noen effekt, rakk de å dokumentere alvorlige bivirkninger fra antineplastonene:

Independent investigators who worked with antineoplastons confirmed that the treatment was associated with substantial toxicity.

"We found severe toxicity in three of the nine patients, which necessitated stopping treatment," said Mark Malkin, associate attending neurologist at Memorial-Sloan Kettering Cancer Center, an investigator in the NCI-sponsored trial.

"In two of the three patients, we observed somnolence and seizures that resolved by stopping antineoplastons," Malkin said. "The third patient with protocol-ending toxicity developed a general edema of her body, and required stopping the infusion and diuretics to bring her back to normal. This woman had no history of kidney problems, liver problems, heart problems, or high blood pressure."

In two patients, edema appeared to have been attributable to the therapy. "Scans showed that the mass characteristics didn't change, but the edema in the brain went up," he said.

Pasientenes interessegrupper

Det er også interessant å merke seg at selv om dokumentaren fremstiller det som om alle kreftsyke støtter Burzynksi, så er ikke det hele bildet. Interessegrupper for ulike krefttyper har over tid blitt svært flinke til å forstå hva som er gode kliniske studier og får ofte medvirke i peer-review-prosessen av denne type studier for å sikre at pasientenes egne interesser ivaretas på best mulig måte. Burzynski har aldri åpnet opp for noen slik medvirkning fra pasientenes interessegrupper. Han har aldri vist noen vilje til å utsette sin forskning for peer-review fra noe hold. Merkelig.

"It's a travesty of everything we fought for as activists," said Fran Visco, president of the National Breast Cancer Coalition and a member of the President's Cancer Panel. "We've spent years educating breast cancer activists about the importance of quality trials, the importance of research, and advocating for support of research. If this is the type of research that is permitted to go forward, it's a threat to our lives and a threat to continued support for science."

Visco said the reviews by Ozer, Friedman, and Eisenberg point to a breakdown in the system of regulation of clinical research.

"It looks like we have a breakdown on every level of the system that supposedly is designed to advance good science while it protects patients," Visco said. "We supposedly have all these laws and all these regulations in place, so things like this don't happen. How is he getting away with it? There are so many issues here. There is the issue of informed consent. What are these patients being told? What IRBs have been involved in this? What system of checks and balances at the FDA has been called into play here?

"We as activists have to find out where the system broke down. We have to fix it and make certain it never happens again," Visco said. "This clearly warrants an investigation and a response at the highest levels."

Og han er ikke den eneste som har reagert på Burzynskis fremgangsmåte i sin "forskning":

Ellen Stovall, executive director of the National Coalition for Cancer Survivorship and president of The March: Coming Together To Conquer Cancer, said Burzynski's supporters in Congress and in the media owe an apology to cancer patients and their families.

"These reviews make it painfully clear that Dr. Burzynski has bastardized the system that patients and their advocates rely on to validate safety and efficacy of cancer therapies," Stovall said.

"The exposure of this information propels us to become actively involved in monitoring Dr. Burzynski's practice. From this moment on, we are not going to let him rest. He is insulting the intelligence of the American people by calling his therapy nontoxic and alternative.

"All the news organizations, all his Congressional supporters-all those who by virtue of giving him a microphone gave him the opportunity to present himself as a folk hero-now have the moral responsibility to tell the public what the evidence really shows," Stovall said.

"I would like to see Dr. Burzynski's Congressional patrons apologize to the American people. Now that the truth is out, nothing less than an apology will suffice."

Dokumentarfilmen om Burzynski prøver altså fremstille det som at det bare er myndighetene og legemiddelindustrien som er mot Burzynski, mens alle andre synes hans behandlingsmetode må få full støtte, men disse eksemplene viser at selv kreftpasientenes interessegrupper er sterkt kritiske til måten Burzynski overkjører sine pasienter, og den amerikanske befolkning, på.

Økonomi

I dokumentaren hevdes det at Burzynksi ikke kan ha råd til å gjennomføre skikkelige studier fordi pengene til forskning kanaliseres inn til andre aktører. Det de ikke sier er at Burzynksi gjentatte ganger har fått tilbud om hjelp til å utforme gode studier, bl.a. av tidligere nevnte OAM, men også andre:

Would it have been difficult-or prohibitively expensive-for Burzynski to design phase II clinical trials that would have provided convincing answers?

"We design trials like this all the time," said ODAC Chairman Dutcher.

The process of designing a proper trial for antineoplastons would have required little more than a one-day meeting involving four experts, said Richard Schilsky, a member of ODAC, chairman of Cancer and Leukemia Group B, and director of the University of Chicago Cancer Research Center.

"If it were just an issue of design, Dr. Burzynski could have brought together four outside consultants-people who have experience and credibility in the clinical cancer research community-and presented his data, and sought their advice on how to design a clinical trial," Schilsky said.

"He could have paid them $1,000 each, and another $1,000 to cover travel expenses, and he would have gotten some very valuable scientific advice," he said.

Had Burzynski invited alternative medicine scholar Cassileth, with whom he is acquainted, he would have saved the honorarium. "If I had known that he needed help in protocol design, I would have offered my assistance gratis," Cassileth said.

Men dette er bare kostnadene for utformingen av studiene. Hva så med selve gjennomføring og evaluering av data? Dette er det mest kostnadskrevende, men også her fantes det muligheter for Burzynksi om han var villig til å ta i mot hjelp:

Of course, protocol design is just a fraction of the cost of a proper trial. For trials to be meaningful, data have to be properly collected and audited. Such work is performed routinely by institutions, NCI-funded clinical trials cooperative groups, and private clinical trials organizations.

"Had Dr. Burzynski presented his data to CALGB, and had it evaluated by a peer group of investigators, and was able to persuade us that these are exciting data that should be tested fully, CALGB would have been more than willing to do a well-designed clinical trial evaluating these compounds, and that would have been a relatively low-cost effort for Dr. Burzynski to be able to utilize the existing national clinical trials program to evaluate these new agents," Schilsky said.

Government-funded clinical trials groups would not have been the only place available for Burzynski, Dutcher said.

"If he doesn't want the government involved, then he can go to one of the commercial clinical trials groups, and have an external advisory board watching it," Dutcher said.

Normalt vil en behandlingsmetode kunne vise effekt etter bare å ha behandlet 30-40 pasienter, og dermed få klarsignal til å gå i gang med fase III kliniske studier. Burzynski har behandlet over 8000 og ennå ikke klart å vise til dokumenterbar effekt i sine fase II-studier.

Det burde ikke være mangel på penger heller. En pasient som behandles hos Burzynski må betale 6000 dollar i depositum. Deretter betaler de fra 7500 til 9000 dollar hver måned for å dekke konsultasjoner, kurs i hvordan de skal bruke antineoplastonene, og materiell som går med i behandlingen. Om lag 50.000 kroner per måned altså. Hvis hver pasient behandles i snitt 10 måneder (vanlig behandlingstid er 8-12 måneder), og han har behandlet over 8000 pasienter, bør han ha tjent flere milliarder på sin behandlingsmetode, eller minst et par hundre millioner kroner i året. Tilbake i 1990 innrømmet han å ha tjent 10 millioner dollar, eller rundt 70 millioner kroner, det foregående år i et intervju med CNN. Disse pengene går til å dekke lønn, og resten kanaliseres visstnok inn i forskning. Men selve råstoffet i antineoplastonene koster ham bare rundt 19 dollar dagen, så de resterende 320 dollar, eller rundt 1500-2000 kroner dagen per pasient, i tillegg til fortjeneste på salg av antineoplastoner til andre behandlere, burde kunne finansiere forskningen hans.

Men dette er ikke lønnsomt nok for Burzynski, så han har nå også begynt med antirynkekremer. Gjennom sitt selskap og merkevare Aminocare er det gjennomført flere tullestudier som skal vise at rynkene blir mindre med hans mirakelkrem, og hans påstander støttes av tvilsomme forskere som mener å ha funnet nøkkelen til evig liv. Ikke veldig tillitsvekkende.

Ikke alle anekdoter er suksesshistorier

Dokumentarfilmen viser en serie med pasienter som hevder de opplevde positiv effekt av Burzynskis behandling. Filmen fremstiller det som om det aldri har vært registrert bivirkninger eller negative utfall av hans behandling. Det har vi allerede sett er et feilaktig da han selv innrømmer dødsfall relatert til behandlingen, så vel som en del alvorlige bivirkninger. NCI-studiene bekreftet også dette.

Men det kan også være interessant å se på en konkret historie for å sette et ansikt på denne siden av saken. I 1996 startet Burzynski behandling av en 4 år gammel gutt som hadde fått fjernet en hjernesvulst kirurgisk. Denne type svulst regnes i vanlig medisin som noe som kan behandles med stor suksess hvis det fanges opp i en tidlig fase:

In mainstream medicine, early stage medulloblastoma is regarded as a treatable disease.

"Basically, if you treat a kid who has had a resection, and has no metastatic disease, we expect that survival should be at the 70 to 80% level with reduced dose irradiation and chemotherapy," said Larry Kun, president of the American Society of Therapeutic Radiology and Oncology, chairman of radiation oncology, and program leader in neurobiology and brain tumors at St. Jude's Children's Research Hospital.

Det er svært etisk problematisk å ta inn en pasient med en sykdom som kan behandles på konvensjonelt vis i en fase II-studie av en behandlingsmetode som per definisjon ikke har noen dokumentert effekt ennå:

"One has to come to grips with what would justify withholding effective standard therapy for a treatment regimen that is undergoing investigation," Wolmark said. "Even if one were to consider clinical trials in such a setting, those trials would have to be rigorously controlled, and the experimental regimen would have to be compared to the standard of care."

I dokumentarfilmen får vi til stadighet høre hvordan for eksempel strålebehandling vil fullstendig ødelegge hjernen til slike pasienter. Burzynski brukte det samme argumentet for å behandle denne fireåringen:

"For such patients, radiation therapy certainly would cause lifelong adverse effects, and certainly mental retardation," Burzynski said. "And, certainly, there was no assurance that this was a curative treatment."

Men det stemmer ikke:

"This statement is entirely false," said Kun. "The current standard for a resected patient is a reduced dose of radiation, in conjunction with chemotherapy, as practiced at every major center in North America now.

"This treatment seems to be associated with rather limited kinds of deficits," Kun said. "The majority of kids will show changes in the order of 10 or less than 20 IQ points. These kids will likely require some assistance with learning, but the early information tells us that they are capable of learning independently at a respectable level and continue to do well."

Burzynski hevder det fortsatt var rester av svulsten i hodet til gutten basert på sin egen evaluering av MRI-bildene, men en onkolog som vurderte gutten før han startet behandling hos Burzynski er helt uenig:

"There was no measurable residual disease at the end of surgery," Friedman said. "There was stuff in the lateral ventricles that was initially interpreted by many institutions, including us, as metastatic tumor, and later was shown to be heterotypia. We had better radiologists look at it over time and realized that this thing was not a tumor."

Etter åtte måneder med antineolaston-behandling hevder Burzynski at svulsten var redusert med 40%, men at en ny svulst var oppdaget, og han søkte derfor FDA om tillatelse til å oppgradere til den kraftigste dosen antineoplastoner for å ta knekken på denne nye svulsten.

Men ekspertene er uenige med Burzynski, fordi svulsten han hevder krympet med 40% var aldri en svulst i utgangspunktet. Flere radiologer hadde allerede bekreftet dette. Burzynski var på viddene.

FDA godkjente ny og kraftigere behandling av gutten, men denne hadde ingen effekt annet enn å sørge for at gutten ikke fikk effektiv behandling mens kreften skred frem med en ny svulst i hjernen hans. Behandlingen ble avbrutt etter åtte nye måneder med kraftige doser antineoplastoner, og siden den gang har gutten hatt fire vellykkede kirurgiske inngrep etterfulgt av strålebehandling, og ingen av disse har påvirket hans intellekt på noe vis.

Burzynskis behandling hadde altså ingen effekt på kreften. Den eneste effekt Burzynski så var på en klump som ikke var kreft i utgangspunktet og som ville forsvunnet av seg selv. Samtidig fikk kreften spre seg og vokse, men heldigvis ble gutten tatt av Burzynskis behandling raskt nok til at han kunne reddes med konvensjonell behandling som har vært effektiv og uten å gi gutten varige mén.

Hvorfor nevner dokumentarfilmen aldri disse tilfellene med mannen som hadde spiserørskreft og denne gutten med hjernesvulst hvor behandlingen ikke har virket overhodet? Hvorfor nevnes aldri de titalls med dokumenterbare tilfeller av pasienter som Burzynski hevder ble kurert, men som døde kort tid senere?

Anekdoter igjen

Når alt kommer til alt er anekdotisk bevis alt Burzynski har å fare med. Men her skiller han seg ikke fra telefonhealere som Svein-Magne Pedersen som har tusenvis av sannhetsvitner på at han har helbredet dem fra alt fra kreft til AIDS gjennom forbønn alene, eller Snåsamannen som også kan peke på flere vitner som vil sverge sitt liv på at han helbredet dem. Problemet er at døde mennesker ikke vitner. Vi får aldri høre om de tusenvis av menneskene som har fått behandling, men ikke blitt friske. Som kanskje gikk til Burzynski som sitt siste håp, men endte i graven. Selv i tilfellet med den fire år gamle gutten som antineoplastonene hadde null effekt på, forsvarer fortsatt foreldrene sitt valg om å la gutten få behandling av Burzynski selv om de holdt på å drepe ham ved å gjøre dette. De mener at om det bare hadde eksistert en kraftigere dose antineoplastoner som kunne gis uten å forgifte gutten med natrium, så hadde han blitt frisk. Men det er ingenting som tyder på at dette stemmer. Konvensjonell behandling kurerte gutten, men de forsvarer fortsatt Burzynski. Slik fungerer vi mennesker. Vi er irrasjonelle og forsvarer våre egne valg selv om dette beviselig var dårlige valg, og det kommer svindlere til gode, gang på gang.

Det er også påfallende hvordan slike pasienter er hellig overbevist om at hvis de opplever en bedring fra sykdommen, så er årsaken til dette den alternativ behandling de har brukt. Opplever de derimot bivirkninger eller negative effekter, så skyldes dette alltid konvensjonell behandling. Overlever pasienten er det takket være antineoplastonene. Dør pasienten er det fordi de tidligere fikk strålebehandling eller cellegift. Slik rasjonaliserer disse pasientene som har valgt en udokumentert behandlingsform.

En bekjent fortalte meg nylig om en venn av henne som hadde kreft og som hadde fått konvensjonell behandling i et par år og som nå var blitt frisk. Nylig hadde han betrodd seg til henne og sagt at uten at noen visste det hadde han også betalt for å gå til en healer, og han var hellig overbevist om at det var healeren som hadde gjort ham frisk. Vi har en desperat trang til å forsvare de valg vi selv tar, for disse er mye mer verdifulle for oss enn den behandling noen andre velger for oss, for eksempel strålebehandling eller cellegift.

Burzynski er en klassisk svindler. Han holder hundrevis av patenter, alt fra tannkrem som skal kurere kreft, til antineoplastoner mot AIDS, Parkinsons og nevrofibromatose. Patentet for AIDS-behandlingen hevder å kunne vise til fantastiske resultater med 3 AIDS-pasienter. Likevel har han aldri fulgt opp denne behandlingsmetoden. Man kan bare spekulere i hvorfor.

Han bedrar sine pasienter ved å vise til at han har publisert hundrevis av forskningsrapporter, men disse er aldri peer-reviewed og som regel publisert i obskure tidsskrifter. Innholdet i dem er også så som så. En artikkel han publiserte i 2004 heter "Antineoplastons in Dairy Products" og handler om hvordan myse inneholder mye mer antineoplastoner enn fetaost. Nyttig.

Burzynski har tjent enorme summer på denne udokumenterte behandlingen i over 30 år, og han fortsetter å manipulere systemet slik at han kan holde på under dekke av å drive forskning. Mens hans tilhengere og dokumentarfilmen forsøker å fremstille det som om myndighetene forsøker å motarbeide ham, er det derimot ufattelig å se hvor stor frihet de gir ham. Selv etter 30 år uten resultater å vise til, får han behandle tusenvis av pasienter og tjene grovt med penger på dette, enten de overlever eller dør. De er bare data i hans forskning, og penger i banken. Det er ufattelig kynisk.


Takk til bl.a. Liv Langberg som har delt interessante lenker om Burzynski på Facebook og som utgjorde noe av kildematerialet til denne bloggposten.

Les neste

BESTILL BØKENE MINE

Besøk min nettbutikk for å bestille signerte utgaver av alle mine bøker!

Perfekt som gave til deg selv eller noen du er glad i.

CTA (Footer banner)